Le sfide della vaccinazione infantile

La ricerca di base che precede lo sviluppo di un vaccino è spesso svolta, oltre che da aziende di ogni dimensione, anche da istituzioni di ricerca finanziate dai governi o da università. Tipicamente, le scoperte risultanti dalle ricerche in queste ultime sedi sono date in licenza ad aziende farmaceutiche di maggiori dimensioni per le ultime fasi di sviluppo, dato il loro costo molto elevato (centinaia di milioni di euro) e la necessità di operare con una metodologia industriale in linea con gli standard regolatori e sicura, al fine di ottenere l’approvazione delle autorità regolatorie anche in altri paesi. Le aziende, a loro volta, si interessano più allo sviluppo di vaccini per i bisogni dei Paesi più avanzati, dove i prezzi medi sono più elevati. Questa attenzione ai potenziali di mercato è richiesta per dare alle aziende un ritorno sull’investimento che sia ritenuto adeguato, sia in termini di valore assoluto che di tempistica, vista la necessità di dover remunerare il capitale privato investito e di controbilanciare l’alta percentuale di fallimenti dei progetti di sviluppo, comune tanto ai vaccini quanto ai farmaci.

 

Negli anni recenti, i vaccini di nuova generazione hanno condiviso con gli altri prodotti farmaceutici un allungamento dei tempi di sviluppo e dei costi, a causa di diversi fattori, tra i quali:

– la crescente attenzione alla sicurezza dei vaccini,
– l’aumento dei costi di ricerca e sviluppo, a causa del punto precedente e dell’uso di tecniche sempre più sofisticate,
– la riduzione delle probabilità successo dei progetti (per ragioni di sicurezza, regolatorie, di efficacia),
– formulazioni e sistemi di delivery innovativi e più costosi.

 

Le conseguenze di questa situazione, causata del progresso della tecnologia oltre che da più elevati standard di sicurezza e un affinamento dei requisiti regolatori, sono principalmente due:

– da un lato, i nuovi vaccini sono sempre più sicuri ed efficaci,

– dall’altro, le attenzioni ai bisogni farmaceutici sono andate principalmente ai paesi più avanzati, dato che è l’unico metodo per poter avere un più rapido rientro dall’elevato investimento in R&S. Ci si è quindi concentrati, nei vaccini come nei farmaci, su malattie di interesse per i paesi più avanzati, privilegiando la loro introduzione sul mercato, mentre i farmaci e i vaccini di interesse per paesi in via di sviluppo,o per gruppi molto ristretti di pazienti, pur fattibili dal punto di vista tecnico, sono rimasti sotto-finanziati, orfani o negletti.

 

Ma questo non è l’unico problema. I bambini sotto i 5 anni di età dei paesi poveri sono la categoria in assoluto più vulnerabile: essi ammontano al 99,8% di tutte le morti infantili da malattie infettive.

I bambini sono la popolazione più a rischio per le malattie infettive a causa del loro sistema immunitario in evoluzione dall’uso degli anticorpi materni che li proteggono nei primissimi giorni di vita alla sua piena maturazione. Ciò comporta anche che il sistema immunitario dei bambini non risponda o risponda in maniera parziale o transitoria a numerosi vaccini che invece generano protezione negli adulti.

 

Il sistema immunitario immaturo dei bambini non riesce a generare una risposta immunitaria efficace contro molti antigeni contenuti nei vaccini che invece generano un’adeguata ed efficace risposta anticorpale protettiva nell’adulto.

Molti vaccini destinati ai bambini devono essere creati appositamente per questa età in modo da creare una difesa immunitaria efficace e duratura contro malattie infettive che colpiscono i primi anni di età: gli antigeni devono essere presentati al sistema immunitario immaturo in maniera tale che questo li riconosca e generi una difesa immunitaria adeguata. Ciò è ottenuto spesso tramite ila tecnica della coniugazione, cioè di collegamento dell’antigene ad un carrier specifico che ne permetta la riconoscibilità anche da parte di un sistema immunitario in fase di evoluzione come quello del bambino.